Scolanzo 30mg

1. Thành phần

Mỗi viên nang chứa:

Hoạt chất: Lansoprazol 30mg.

Tá dược: Đường hạt (gồm sucrose, tinh bột ngô), natri laurylsulfat, megumin, mannitol, hypromellose, macrogol 6000, bột talc, polysorbate 80, titan dioxyd, methacrylic acid: ethyl acrylate đồng trùng hợp (1:1).

2. Chỉ định

Scolanzo 30mg được dùng trong các trường hợp:

• Điều trị loét tá tràng, loét dạ dày, bệnh trào ngược dạ dày – thực quản cấp tính. Điều trị duy trì sau khi chữa khỏi viêm thực quản trợt loét để giảm tái phát.
• Kết hợp với kháng sinh để điều trị bệnh loét tá tràng và loét dạ dày lành tính do Helicobacter pylori.
• Điều trị loét dạ dày cấp tính do thuốc chống viêm phi steroid (NSAID) ở bệnh nhân phải dùng NSAID trong khi đang bị loét.
• Phòng ngừa loét dạ dày do NSAID ở những bệnh nhân có nguy cơ (có tiền sử loét dạ dày) phải điều trị bệnh mãn tính bằng NSAID.
• Điều trị hội chứng Zollinger – Ellison.

3. Cách dùng – Liều dùng

Liều dùng:

Loét tá tràng:

Uống 30mg, 1 lần/ngày, dùng trong 4 tuần hoặc đến khi khỏi bệnh.

Loét dạ dày:

Uống 30 mg, 1 lần/ ngày, dùng trong 4 tuần. Nếu vết loét chưa lành, tiếp tục điều trị thêm 4 tuần nếu theo chỉ định của bác sỹ.

Phòng ngừa loét dạ dày do NSAID ở những bệnh nhân có nguy cơ (có tiền sử loét dạ dày) phải điều trị bệnh mãn tính bằng NSAID: uống 30 mg/1 lần/ngày.

Bệnh trào ngược dạ dày – thực quản:

Cấp tính: Uống 30mg, 1 lần/ngày trong 4 tuần. Tuỳ thuộc vào kết quả nội soi, có thể điều trị thêm 4 tuần theo chỉ định của bác sỹ.

Điều trị duy trì sau khi chữa khỏi viêm thực quản trợt loét để giảm tái phát: Người lớn uống 15 mg/ngày.

Chưa xác định được mức độ an toàn và hiệu quả khi điều trị duy trì lâu quá 1 năm

Phối hợp với kháng sinh để diệt Helicobacter pylori:

Liều thường dùng: Lansoprazol 30 mg/lần, 2 lần/ngày trong 7 ngày kết hợp với 2 trong số các kháng sinh sau: amoxicillin 1g, 2 lần/ ngày ; clarithromycin 500mg, 2 lần/ngày và metronidazol 500 mg (base), 3 lần/ngày.

Điều trị hội chứng Zollinger – Ellison:

Liều thường dùng 60mg, 1 lần/ ngày. Liều dùng nên được điều chỉnh theo kết quả lâm sàng hoặc kết quả kiểm tra định kỳ sự bài tiết khi điều trị trong thời gian dài. Với liều 120mg, hàng ngày nên chia thành 2 lần uống

Điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan, thận:

Bệnh nhân suy thận: Không cần điều chỉnh liều

Bệnh nhân suy gan: Bệnh nhân suy gan vừa hoặc nặng

phải được giám sát định kỳ và giảm 50% liều khuyến cáo hàng ngày.

Người lớn tuổi:

Do độ thanh thải của lansoprazol giảm ở người lớn tuổi nên giảm liều dựa theo yêu cầu của từng bệnh nhân.

Liều hàng ngày không nên vượt quá 30mg trừ khi những chỉ định lâm sàng thật cần thiết.

Cách dùng:

Nên uống thuốc vào buổi sáng, trước bữa ăn sáng

4. Chống chỉ định

• Mẫn cảm với lansoprazol hoặc các thành phần khác của thuốc.
• Phụ nữ đang mang thai trong 3 tháng đầu, người đang cho con bú.
• Suy thận nặng (Độ thanh thải creatinin < 30ml/ phút).
• Không dùng thuốc cho những bệnh nhân đang sử dụng atazanavir.

5. Tác dụng phụ

Lansoprazol có khả năng dung nạp tốt, tác dụng phụ thường nhẹ và ngắn, thường gặp nhất ở đường tiêu hoá.

• Thường gặp (tỷ lệ xuất hiện > 1/100, < 1/10): Đau đầu, hoa mắt; buồn nôn, nôn, đau dạ dày, táo bón, tiêu chảy, đầy hơi, khô miệng và họng; tăng enzym gan; mày đay, ngứa, phát ban.
• Không thường gặp (tỷ lệ xuất hiện > 1/1000, < 1/100): Trầm cảm; giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu.
• Hiếm gặp (tỷ lệ xuất hiện > 1/10000, < 1/1000): Thiếu máu; mất ngủ, ảo giác, lẫn lộn; rối loạn tầm nhìn; viêm lưỡi, nhiễm nấm thực quản, viêm da, vàng da; viêm thận kẽ; vú to ở nam giới,…
• Rất hiếm gặp (tỷ lệ xuất hiện < 1/10000): Mất bạch cầu hạt, giảm toàn thể huyết cầu; viêm ruột kết, viêm miệng; sốc phản vệ,…
• Không xác định (không dự đoán được từ các dữ liệu sẵn có): Giảm magnesi máu.

6. Lưu ý

Thai kỳ và cho con bú

• Phụ nữ có thai: Chưa có thông báo dùng lansoprazol cho người mang thai. Khi dùng lâu với liều cao đã gây ung thư trên cả chuột nhắt và chuột cống đực và cái. Do vậy, nên tránh dùng cho người mang thai, ít nhất là trong 3 tháng đầu, nhưng tốt nhất là không nên dùng trong bất kỳ giai đoạn nào khi thai nghén.
• Phụ nữ đang cho con bú: Lansoprazol và các chất chuyển hóa đều bài tiết qua sữa ở chuột cống và có thể sẽ bài tiết qua sữa của người mẹ. Vì tác dụng gây ung thư của thuốc trên súc vật đã được chứng minh, nên tránh dùng ở người cho con bú.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thuốc có thể gây tác dụng không mong muốn như chóng mặt, hoa mắt, rối loạn thị giác và buồn ngủ. Thận trọng khi dùng thuốc cho người lái xe và vận hành máy móc.

Tương tác thuốc

Thuốc chuyển hóa qua enzyme cytochrom P450: Lansoprazol được chuyển hóa bởi cytochrom P450. Vì vậy, cần tránh sử dụng đồng thời lansoprazol với nhóm thuốc này. Tuy nhiên, một số ít thuốc trong nhóm này không thấy có ảnh hưởng lâm sàng tới nồng độ, có thể kể đến là diazepam, phenytoin, theophylin, prednisolon hoặc warfarin khi dùng cùng với lansoprazol.

Lansoprazol làm giảm tác dụng của ketoconazol, itraconazol và của các thuốc khác có sự hấp thu cần môi trường acid.

Sucralfat làm chậm và giảm hấp thu lansoprazol (khoảng 30%)

Atazanavir: Một nghiên cứu cho thấy sử dụng phối hợp lansoprazol (60mg một ngày) với atazanavir 400mg ở người tình nguyện mạnh khỏe kết quả là giảm một lượng lớn atazanavir (giảm 90% diện tích dưới đường cong AUC và Cmax). Không được dùng phối hợp atazanavir với lansoprazol.

Tacrolimus: Dùng phối hợp với lansoprazol sẽ gây tăng nồng độ tacrolimus huyết tương. Lansoprazol làm tăng nồng độ trong huyết tương của tacrolimus 81%. Khuyến cáo theo dõi nồng độ huyết tương của tacrolimus khi bắt đầu và kết thúc điều trị đồng thời với lansoprazol.

7. Thông tin nhà sản xuất

• Nhà sản xuất: Laboratorios Liconsa S.A
• Địa chỉ: Tây Ban Nha
• Số đăng ký (SĐK): 840110010125